JP/EN

 

Foresight in sight

承認情報管理システムテンプレート OpenApproval®

概要

承認申請業務の品質向上、効率化をご支援します。
OpenApprovalは、2005年4月に改正された薬事法、及び2014年11月に施行された医薬品医療機器等法下において、製薬メーカー、医療機器メーカーにおける「承認申請業務」全般に関わる作業を効率化するとともに品質保証業務全般を支援する目的で開発された医薬企業向け「承認申請管理テンプレート」です。
  • 最新の医薬品等の正確な承認情報を効率的に参照でき、製造販売承認/原薬登録簿等の承認状態を正確に把握できます。
  • 各業務セクションにおける承認内容逸脱による薬事法違反や、それに基づく回収リスクを軽減できます。
  • 製品の承認情報、原材料情報・成分添加物情報等の品質情報を一元管理して、製品の品質を保証する業務を支援します。
  • 製薬企業におけるコンプライアンス対応をシステム的な側面よりサポートします。

導入による期待と効果

  • 最新の承認内容をシステム的に表示することにより、承認内容の確認を効率化し、正確な製造及び薬事法違反に関わるコスト発生防止に繋げられます。
  • 一変申請事項か軽微変更届出事項かをシステム上に表示することにより、関係者全員が共通の認識で対応できます。
  • 部門ごとに管理している承認内容以外の管理情報(製造所情報、原材料情報、当局照会事項など)について、会社として情報の一元管理が可能になります。
  • 承認内容の更新は、厚生労働省配布の「医薬品等申請ソフト(FD申請ソフト)」により作成した申請・届出データを取り込むことで、二重入力の排除と入力ミスの防止を図ることができます。
  • 約50社に導入されている業界標準「パッケージ」製品です。また個別案件のカスタマイズが容易なように設計されており、柔軟な導入が可能です。

機能範囲図

特長

  • 業界標準パッケージのためシステム構築期間とコストを大幅に削減できます。
  • 厚生労働省提供「医薬品等申請ソフト(FD申請ソフト)」との連携で、入力負荷軽減やデータ共有を実現できます。
  • 容易な運用管理
    承認情報の一元表示により最新の情報検索が可能となり、承認情報の管理が軽減され、薬事法違反の防止が図れます。また製造業/製造販売業の業許可関連の管理や、製造所ごとに承認品目と関連付けた管理も可能です。
  • 画面や項目単位でのアクセス権限管理、アクセスログ管理、PDFファイル表示の各種制限など、セキュリティ機能面でも充実しています。

トピックス

*OpenApprovalは、日本ユニシス株式会社の登録商標です。

*Microsoft、Windows、Visual Studio、Windows Serverは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。

*Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。

*その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。