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Foresight in sight

承認情報管理システムテンプレート OpenApproval®

一斉点検通知にも対応。承認情報管理システムの製薬業界デファクトソリューション!
OpenApprovalは、2005年4月に改正された薬事法、及び2014年11月に施行された医薬品医療機器等法下において、製薬メーカー、医療機器メーカーにおける「承認申請業務」全般に関わる作業を効率化するとともに品質保証業務全般を支援する目的で開発された医薬企業向け「承認申請管理テンプレート」です。
個別案件のカスタマイズが容易なように設計されており、柔軟な導入が可能です。
承認申請業務の品質向上、効率化をご支援します。
openapproval機能範囲イメージ
現在、製薬企業64社様にご導入いただいております。 ※弊社導入実績より:2018年3月時点

導入による期待と効果

  • 医薬品等の最新の承認情報を効率的に参照できることにより、製造販売承認/原薬等登録原簿などの承認状態を正確に把握できます。
    各部門の関係者全員が共通の認識を持つことができます。
  • システム上で検索が可能になり、承認書変更に必要な情報を担当者のスキルに依存せずスピーディに探し出すことができます。
  • 電子化によりペーパーレスが可能になり、コピー代の削減、書類管理スペースの削減が可能になります。
  • 各業務セクションにおける承認内容逸脱による薬事法違反や、それに基づく回収リスクを軽減できます。
  • 製品の承認情報、原薬・添加物情報などの品質情報を一元管理して、製品の品質を保証する業務を支援します。

特長

  1. 業界標準パッケージのためシステム構築期間とコストを大幅に削減できます。
  2. 容易な運用管理
    承認情報の一元表示により最新の情報検索が可能となり、承認情報の管理が軽減され、薬事法違反の防止が図れます。また製造業/製造販売業の業許可関連の管理や、製造所ごとに承認品目と関連付けた管理も可能です。
    運用管理イメージ
  3. 画面や項目単位でのアクセス権限管理、アクセスログ管理、PDFファイル表示の各種制限など、セキュリティ機能面でも充実しています。
    ※各オプション
    • 新旧対照表出力
      当局に提出する「新旧対照表」の雛形をWORDで作成。
    • 原料管理機能
      承認データ取込時に自動的に原料マスタを生成し、原料情報を管理することが可能です。
    • 品目別セキュリティ機能
      品目単位にグルーピングを行い、表示/非表示といったセキュリティを設定可能です。
    • 製造所履歴管理機能
      製造販売業/製造業の申請履歴を管理する機能です。
    • 登録ファイルセキュリティ設定機能
      登録されている承認書等のPDFファイルに対して印刷制限等のセキュリティ設定を実施可能。ZIP/XMLファイル、その他ファイルにもアクセス権を設定することが可能です。
    • 当局照会事項管理機能
      当局との照会事項及び回答の管理を行うことが可能です。
  4. 厚生労働省提供「医薬品等申請ソフト(FD申請ソフト)」および当社申請書作成支援、クラウドサービス「OpenTrusty®」との連携で入力負荷軽減やデータ共有を実現できます。

システム環境

サーバ環境

Webサーバ
OS:Windows Server  2012 / R2, 2016
CPU:Xeon2.4GHz(2Core)以上
メモリ:8GB以上
ディスク容量:150GB以上
DBサーバ
データベース:Oracle12c/R1
CPU:Xeon2.4GHz(2Core)以上
メモリ:8GB以上
ディスク容量:150GB以上

クライアント環境

OS:Windows7 / 8 / 8.1 / 10
ブラウザ:Internet Explorer 8,9,10,11(IE10以上は互換表示モードのみ対応)

トピックス

*OpenApproval、OpenTrustyは、日本ユニシス株式会社の登録商標です。

*Microsoft、Windows、Visual Studio、Windows Serverは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。

*Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。

*Oracleは、Oracle Corporation およびその子会社、関連会社の米国及びその他の国における登録商標または商標です。

*その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。