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Foresight in sight

医薬業界向け 医薬品等申請書作成・支援サービス OpenTrusty®

医薬品の製造販売承認申請プロセスを大幅改善、厚生労働省の6月1日付け通知へ対応
日本ユニシスは、長年にわたって薬事行政にまつわる審査支援システムを開発・運用してきました。
この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現する医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty」。
日本ユニシスの「OpenTrusty」を導入することにより製薬会社へのメリット、負担を軽減しサポートします。
医薬品の製造販売承認申請プロセスを大幅改善 OpenTrusty概要図

OpenTrusty サービス・メリット

  1. 申請書の差分比較
    2つの申請書を比較し、追加・変更・削除された差分を色を使用し可視化します。当初提出した「申請 vs 差換え申請」、「新規 vs 一変」、規格違い品目間の比較など、様々なシーンで利用出来ます。
    誤記の機械的な検出により、法令違反リスクの防止に役立つ機能です。
    OpenTrusty 申請書作成サービス差分比較画面イメージ
  2. 横断的な整合性チェック
    薬事申請手続きに基づいた横断的な整合チェックを提供します。例えば「製造方法」欄と「製造販売する品目の製造所」欄について、製造所の記載漏れをチェックできます。
  3. 高度な入力支援機能
    「製造方法」欄における工程連番の自動付番を行います。また、製造所情報や原薬情報をマスター管理可能とします。マスターからの選択式入力とすることにより、修正指示を頻繁に受ける微妙な表記揺れが発生しません。
    OpenTrusty 申請書作成クラウドサービス画面イメージ
  4. 分かりやすい画面レイアウト
    普段使い慣れたWindows®のエクスプローラ機能と同じような画面レイアウトを採用しているため、初心者でも理解しやすく、また熟練者でも混乱なく利用可能です。特に情報の階層構造が分かりやすく、繰り返し項目も容易に入力できます。
    OpenTrusty 申請書作成クラウドサービス画面レイアウトイメージ
  5. 承認書管理システムとのスムーズな連携
    作成した申請書は、日本ユニシスの承認書管理システム「OpenApproval®(オープンアプルーバル)」と連携することで自動的に取り込むことが可能です。管理している承認情報に対する変更事項の反映漏れを機械的に防止できます。

トピックス

*OpenTrusty、OpenApprovalは、日本ユニシス株式会社の登録商標です。

*Microsoft、Windowsは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。

*Windowsの正式名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。

*その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。